Das neue Reinraumlabor der Winckelmann-Apotheke Stendal
Um unser Ziel, eine organisierte und optimale Überleitung von Patienten in den ambulanten Bereich, zu gewährleisten, verfügt unsere Apotheke auch über einen Herstellungsbereich, in dem sterile Infusionslösungen zubereitet werden. So können wir innerhalb kürzester Zeit auf Anforderungen von Ärzten, Pflegediensten und Schwestern reagieren und Patienten in der Häuslichkeit mit speziell für sie hergestellten Infusionen versorgen.
In unseren Herstellungsräumen stellen wir vorwiegend Zytostatikalösungen (Krebstherapeutika) für die ambulante Therapie in der Arztpraxis her. Durch den Einsatz spezieller Pumpsysteme, die mit dem Wirkstoff und einer Trägerlösung befüllt werden, können auch Therapien über mehrere Tage in der Häuslichkeit ermöglicht werden.
Des Weiteren werden Schmerz- und Antibiotikalösungen sowie parenterale Nahrung durch uns hergestellt. Durch die regionale Nähe zu unseren Patienten kann schnell auf deren Veränderungen des Gesundheitszustandes reagiert werden.
Aufgrund von Gesetzesveränderungen zum Schutze der Patienten war es nötig geworden, das alte Herstellungslabor in den Räumen der Winckelmann-Apotheke zu verlassen. In den ehemaligen Praxisräumen von Herrn Dr. Wilde im Hufelandhaus wurde im letzten Jahr ein hochmodernes Sterillabor gebaut, welches die neuesten gesetzlichen Forderungen wie Apothekenbetriebsordnung und GMP-Richtlinien erfüllt. Auf knapp 60 m² Reinraumfläche befinden sich 2 Herstellungsräume mit 3 Sicherheitswerkbänken, insgesamt 6 Personenschleusen, 3 Materialschleusen und ein Vorbereitungsraum, in dem alle Materialien gelagert werden. Somit werden seit diesem Jahr alle Zubereitungen nach den neuesten Vorschriften von der Winckelmann-Apotheke hergestellt. Zusätzlich zu den räumlichen Anforderungen sind weitere wichtige Aspekte erforderlich, um einen größtmöglichen Schutz für das Produkt und den Herstellenden sicherzustellen:

– So darf das Labor nur von speziell geschultem und ausgebildetem Personal betreten werden.
– Die Mitarbeiter tragen zur Erhaltung des Reinraumzustandes einen sterilen Overall mit Kapuze und Überstiefeln und dazu sterile Schutzhandschuhe.
– Darunter ist spezielle Zwischenbekleidung notwendig, die aus langärmeligen Shirts und Hosen sowie speziellen Socken besteht.
– Ein Mundschutz ist ebenfalls Pflicht.

Bevor jedoch mit der eigentlichen Herstellung der Infusion begonnen werden kann, sind viele wichtige Schritte im Voraus durchzuführen:

– Nach der Anforderung der Infusionen per Fax oder digital per Computerprogramm wird das Therapieprotokoll durch einen Apotheker auf Plausibilität überprüft. Inhalt der Plausibilitätsprüfung sind die Wahl des richtigen Therapieschemas, der richtigen Dosierung einschließlich der Berechnung der Dosis anhand der Körpergröße und Körperoberfläche der Patienten, und der richtigen Wahl der Trägerlösung.
– Danach werden mithilfe eines Computerprogramms ein Herstellungsprotokoll erstellt und die Etiketten zur
Kennzeichnung gedruckt.
– Im Anschluss daran werden im Vorbereitungsraum des Reinraumlabors alle benötigten Materialien für die
Herstellung zurechtgelegt und dann in den Herstellungsraum eingeschleust.
– Aus der Materialschleuse werden die Materialien von einem Mitarbeiter entnommen, ggf. weiter ausgepackt und desinfiziert und dem Mitarbeiter an der Arbeitswerkbank zugereicht. Die eigentliche Herstellung unter der Arbeitswerkbank wird volumetrisch durchgeführt, das heißt, dass das Arzneimittel in einer bestimmten Konzentration gelöst vorliegt und dann mithilfe einer Spritze das im Herstellungsprotokoll berechnete Volumen aus der Stammlösung aufgezogen wird. Dieses Volumen wird zur Sicherheit der Patienten noch einmal von einer zweiten pharmazeutischen Fachkraft überprüft, bevor es über ein spezielles System in den Infusionsbeutel gespritzt wird.

Die fertige Infusion wird wieder in den Vorbereitungsraum ausgeschleust und dort auslaufsicher in einen Folienbeutel eingeschweißt. Vor dem Verpacken und der Auslieferung wird jede Zubereitung abschließend von einem Apotheker einer Endkontrolle unterzogen. Für die Mitarbeiter im Herstellungsbereich ist dann noch lange nicht Feierabend. Nach der Herstellung müssen sämtliche Räume und das Inventar gereinigt und desinfiziert werden. Dafür hat jeder Raum seine eigenen Putzmaterialien und Reinigungsvorschriften. Alle Arbeiten müssen protokolliert werden.

Nach dem Auffüllen des Labors mit sämtlichen verbrauchten Materialien geht es dann an die Rezeptbearbeitung. Für jede einzelne Zubereitung erstellt die verordnende Arztpraxis ein Rezept, welches taxiert wird und die Daten in einem Herstellungsprotokoll festgehalten werden. Sämtliche Unterlagen werden dann noch einmal durch einen Apotheker kontrolliert und unterzeichnet. Somit hat unser Team den ganzen Tag alle Hände voll zu tun, auch wenn die Infusionen in den meisten Fällen bis 10:00 Uhr in die Arztpraxen geliefert werden müssen.

Bei Fragen und Problemen steht unser verantwortlicher Apotheker und Dipl.-Pharmazeut, Herr Marco Studtmeister, Ärzten, Pflegepersonal und Patienten mit Rat und Tat zur Seite. Um dafür immer auf dem neuesten Stand zu sein, bildet er sich regelmäßig weiter und absolviert zur Zeit die Weiterbildung Onkologische Pharmazie. Außer ihm sind in unserem Herstellungsbereich Apothekerin Frau Bota und die pharmazeutisch-technischen Assistenten Frau Zimper, Frau Scholz und Herr Schmalz tätig.